Agentia Europeana a Medicamentului evalueaza utilizarea vaccinului Comirnaty la tinerii cu varste cuprinse intre 12 si 15 ani
vaccinare tinerivaccin tinerivaccin adolescentivaccin comirnaty
Dupa ce Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente (FDA) este aproape sa autorizeze vaccinul anti-Covid-19 produs de Pfizer si pentru categoria de varsta 12-15 ani, corespondentul FDA din Uniunea Europeana a inceput evaluarea utilizarii vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru aceeasi categorie de varsta.
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a inceput sa evalueze o cerere pentru extinderea utilizarii vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru includerea tinerilor cu varste cuprinse intre 12 si 15 ani.
Comirnaty este un vaccin ARNm (modificat nucleozidic) pentru prevenirea COVID-19. In prezent, acesta este autorizat pentru utilizare la persoanele cu varsta de 16 ani si peste.
Vaccinul contine o molecula numita ARN mesager (ARNm) cu instructiuni pentru producerea unei proteine, cunoscuta sub numele de proteina spike, prezenta in mod natural in SARS-CoV-2, virusul care provoaca COVID-19.
Aceasta este o proteina de pe suprafata SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a patrunde in celulele organismului. Cand se administreaza vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul sau citesc instructiunile ARNm si produc temporar proteina virala de suprafata.
Sistemul imunitar al persoanei va recunoaste, apoi, aceasta proteina ca fiind straina, va produce anticorpi si va activa limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca.
Daca, ulterior, persoana intra in contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul sau imunitar va recunoaste virusul si va fi pregatit sa apere organismul de acesta. Molecula ARNm din vaccin nu ramane in organism, ci se descompune la scurt timp dupa vaccinare.
Vaccinul functioneaza prin pregatirea corpului sa se apere impotriva SARS-CoV-2. Comirnaty nu contine virusul in sine si nu poate cauza COVID-19.
Comirnaty se administreaza sub forma de doua injectii, de obicei in muschiul din partea superioara a bratului, la interval de 3 saptamani.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA va efectua o evaluare accelerata a datelor transmise de compania care comercializeaza Comirnaty, inclusiv rezultatele unui amplu studiu clinic in desfasurare care a implicat adolescenti de la varsta de 12 ani, pentru a decide daca se recomanda extinderea indicatiei.
Ulterior, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finala obligatorie din punct de vedere juridic aplicabila in toate statele membre ale Uniunii Europene.
EMA va comunica rezultatul evaluarii sale, care este asteptat in iunie, cu exceptia cazului in care sunt necesare informatii suplimentare.
Care sunt beneficiile Comirnaty
Un studiu clinic foarte amplu a aratat ca vaccinul Comirnaty este eficace in prevenirea COVID-19 la persoanele cu varsta peste 16 ani.
Studiul a cuprins aproximativ 44 000 de persoane, dintre care jumatate au primit vaccinul, iar celorlalte li s-a administrat o injectie inactiva. Persoanele nu au stiut daca li s-a administrat vaccinul sau injectia inactiva.
Eficacitatea a fost calculata la peste 36.000 de persoane cu varsta peste 16 ani (inclusiv persoane cu varsta peste 75 de ani) care nu avusesera niciun semn de infectie anterioara.
Studiul a demonstrat o reducere cu 95% a numarului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele carora li s-a administrat vaccinul (8 cazuri din 18.198 au avut simptome de COVID-19), in comparatie cu persoanele carora li s-a administrat o injectie inactiva (162 de cazuri din 18.325 au avut simptome de COVID-19).
Aceasta inseamna ca vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95% in studiu.
Studiul a mai demonstrat o eficacitate de aproximativ 95% la participantii cu risc de boala COVID-19 severa, de exemplu la cei cu astm, boala pulmonara cronica, diabet, tensiune arteriala mare sau indice de masa corporala mai mare sau egala cu 30 de kilograme pe metru patrat.
Care pot fi reactiile adverse
Nu s-au semnalat reactii adverse suplimentare la cele 545 de persoane carora li s-a administrat Comirnaty in cadrul studiului si care avusesera anterior COVID-19. Insa, studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea Comirnaty la persoanele care au avut deja COVID-19.
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Comirnaty au fost, de obicei, usoare sau moderate si s-au ameliorat in cateva zile dupa vaccinare. Acestea au cuprins durere si umflare la locul injectiei, oboseala, durere de cap, dureri musculare si de articulatii, frisoane, febra si diaree si s-au manifestat la mai mult de o persoana din 10.
Mai putin de o persoana din 10 a prezentat inrosire la locul injectiei, greata si varsaturi. Printre reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de o persoana din 100) se numara mancarime la locul injectiei, durere la nivelul bratului in care s-a injectat vaccinul, ganglioni limfatici mariti, tulburari de somn, stare generala de rau si reactii alergice (precum eruptii pe piele, mancarime, eruptii pe piele insotite de mancarime si umflaturi rapide sub piele).
In cazuri rare, la mai putin de o persoana din 1.000, a aparut slabiciune musculara pe o parte a fetei (paralizie faciala periferica acuta sau paralizie).
RSS Flux RSS 2.0
Sitemap XML